今日快讯：AGIT GLP指南：计算机化系统验证指南

(资料图)

首先感谢，不知道愿不愿意提供姓名的曹老师，感谢他提供了一版中文译文。

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”,今天分享的是现行的18年01月31号生效的第三版。

西门君的碎碎念

本文很好的阐述了GLP CSV跟GMP CSV的差异，GMPCSV方法论实际上源自工艺验证，而GLPCSV方法则来自于研究Study。所以权责上，会有验证负责人作为Account，全权负责，SO系统所有人，仅responsible负责系统，而大部分验证流程中，QA是可选的。最终系统放行前，验证负责人更是要出具GLP符合性声明，声明系统所有人说符合哪些法规要求，完成了验证。另外QA需要出具单独的质量保证声明会说明查了什么文件，符合内部sop要求。我天马行空的想了想，这大概率是为保证质量的第三方属性，真正的作为第三方角度审计稽查，才能确保客观公正性。